Beschrijving van gegevensverwerking i.v.m. de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)

Basisgegevens

Naam verwerking GMB - Meldingen van bijwerkingen
Verwerkingsnummer 3310
Verantwoordelijke(n)
  • Adjunct Directeur agentschap College Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)

Welke gegevens van wie worden verwerkt, en waarvoor zijn die gegevens verzameld?

Betrokkene(n) Patiënt
Persoonsgegevens
Soort gegevens - Medische gegevens - Identiteitsgegevens - Leeftijd - Geslacht
Verzameldoel Doorsturen van bijwerkingen uit de post autorisatie fase naar Eudravig.. lees verder bij doel(en) van verwerkingen.
Bewaartermijn Ten minste 10 jaar nadat marktautorisatie van een medicijn of stof is verlopen (COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 520/2012)
Bron Informatie kan ook worden aangeleverd door een derde (health care professional of registratiehouder).
Was (waren) betrokkene(n) verplicht deze gegevens aan te leveren? Ja: Registratie van bijwerking niet mogelijk.
Bijzondere persoonsgegevens
  • Gegevens over gezondheid
Betrokkene(n) Proefpersonen
Persoonsgegevens
Soort gegevens - Medische gegevens - Identiteitsgegevens - Geboortedatum - Geslacht
Verzameldoel Doorsturen van bijwerkingen uit klinische studies naar Eudravigilance .. lees verder bij doel(en) van verwerkingen.
Bewaartermijn 7 jaar - Meldingen in het kader van klinische studies blijven bewaard als audittrail.
Bron Informatie wordt aangeleverd door verrichter van klinische studie
Was (waren) betrokkene(n) verplicht deze gegevens aan te leveren? Ja: Registratie van bijwerking niet mogelijk
Bijzondere persoonsgegevens
  • Gegevens over gezondheid
Betrokkene(n) Health care professionals
Persoonsgegevens
Soort gegevens - Naam - Medisch beroep
Verzameldoel Doorsturen van bijwerkingen uit de post autorisatie fase naar Eudravig.. lees verder bij doel(en) van verwerkingen.
Bewaartermijn In ieder geval tot 10 jaar nadat marktauthorisatie van een medicijn of stof is verlopen (COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 520/2012)
Bron Ja
Was (waren) betrokkene(n) verplicht deze gegevens aan te leveren? Ja: Bijwerking kan niet worden geregistreerd
Soort gegevens - Naam - Medisch beroep - Zakelijke contactgegevens
Verzameldoel Doorsturen van bijwerkingen uit klinische studies naar Eudravigilance voor signalering en beoordeling
Bewaartermijn 7 jaar
Bron Ja
Was (waren) betrokkene(n) verplicht deze gegevens aan te leveren? Ja: Bijwerking kan niet worden geregistreerd
Bijzondere persoonsgegevens
  • Geen
Betrokkene(n) Medewerkers verwerker
Persoonsgegevens
Soort gegevens Gebruikersnaam
Verzameldoel Registratie bijwerking
Bewaartermijn In ieder geval tot 10 jaar nadat marktauthorisatie van een medicijn of stof is verlopen (COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 520/2012)
Bron Ja
Was (waren) betrokkene(n) verplicht deze gegevens aan te leveren? Ja: Gaat automatisch.
Bijzondere persoonsgegevens
  • Geen
Betrokkene(n) Contactpersoon registratiehouder
Persoonsgegevens
Soort gegevens - Naam contactpersoon - Zakelijke contactgegevens
Verzameldoel Registreren en signaleren bijwerking.
Bewaartermijn In ieder geval tot 10 jaar nadat marktauthorisatie van een medicijn of stof is verlopen (COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 520/2012)
Bron Ja
Was (waren) betrokkene(n) verplicht deze gegevens aan te leveren? Ja: Bijwerking kan niet worden geregistreerd
Bijzondere persoonsgegevens
  • Geen
Betrokkene(n) Contactpersoon verrichter van klinische studie
Persoonsgegevens
Soort gegevens - Naam contactpersoon - Zakelijke contactgegevens
Verzameldoel Doorsturen van bijwerkingen uit klinische studies naar Eudravigilance .. lees verder bij doel(en) van verwerkingen.
Bewaartermijn 7 jaar
Bron Ja
Was (waren) betrokkene(n) verplicht deze gegevens aan te leveren? Ja: Bijwerking kan niet worden geregistreerd
Bijzondere persoonsgegevens
  • Geen

Wat wordt in feite met de gegevens gedaan?

Doel(en) van verwerking

Doel verwerking Doorsturen van bijwerkingen uit klinische studies naar Eudravigilance voor signalering en beoordeling
Rechtsgrond
  • Wettelijke verplichting

Is er sprake van automatische besluitvorming?

  • Nee

Gegevens worden verstrekt aan ("ontvangers")

  • European Medicines Agency als beheerder Eudravigilance tool waarin alle Europese bijwerkingen worden geregistreerd. (Vanuit de EMA worden meldingen verder verspreid)
  • Degenen die belast zijn met de verwerking van de gegevens voor de uitvoering van hun taken of werkzaamheden

Doorgifte buiten EU

Worden de persoonsgegevens doorgegeven aan één of meer landen buiten de Europese Unie of aan een internationale organisatie? EMA nml databank Eudravigilance. Vanuit de EMA worden meldingen van bijwerkingen uit de post-autorisatie fase doorgezet naar overige instanties als de WHO, maar deze verwerking valt buiten de invloedsferen van het CBG
Worden de gegevens uitsluitend doorgegeven aan landen (of een of meerdere delen daarvan) buiten de EU , of internationale organisaties waarvan de Commissie heeft besloten dat zij een passend beschermingsniveau waarborgen?

Wie is (zijn) de verantwoordelijke(n) voor de verwerking?

Adres verantwoordelijke(n)

Naam Adjunct Directeur agentschap College Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)
Bezoekadres Graadt van Roggeweg 500
3531AH UTRECHT
NEDERLAND