Beschrijving van gegevensverwerking i.v.m. de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)

Basisgegevens

Naam verwerking FT + BNV - Beoordeling humane (genees)middelen
Verwerkingsnummer 3452
Verantwoordelijke(n)
  • Adjunct Directeur agentschap College Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)

Welke gegevens van wie worden verwerkt, en waarvoor zijn die gegevens verzameld?

Betrokkene(n) Patiëntendata - Uit dossiers. In principe gepseudonimiseerd.
Persoonsgegevens
Soort gegevens Medische gegevens. Verschillende per product. In ieder geval de medische gegevens die vereist zijn voor het beoordelen van een medicament. Bevat regelmatig: Leeftijd. geslacht, gewicht, lengte, ras of etniciteit, indien van toepassing welke ziekte. In principe gepseudonimiseerd maar in zeldzame gevallen mogelijk te achterhalen (weesmiddelen)
Verzameldoel Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen Basis van de handelsvergunning en basis voor inspecties door bv IGJ
Bewaartermijn Scenario 1 – Product wordt niet op de markt gebracht (doorgehaald voor handelsvergunning). Dossier verwijderd tot 15 jaar na het doorhalen van het product in Nederland. Scenario 2 – Product wordt op de markt gebracht. Dossier verwijderd tot 15 jaar na het verlopen van de expiry date van de laatste batch in Nederland. Scenario 3 – Product dient als referentie voor een ander product. Onbepaalde tijd. Tot dat scenario 1 of scenario 2 plaatsvindt voor het referentieproduct.
Bron Aangeleverd door registratiehouder. Deze krijgt informatie van de betrokkenen.
Was (waren) betrokkene(n) verplicht deze gegevens aan te leveren? Nee
Bijzondere persoonsgegevens
  • Persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst blijkt
  • Genetische gegevens
  • Gegevens over gezondheid
Betrokkene(n) Medewerkers en contactpersonen aanvrager
Persoonsgegevens
Soort gegevens Naam, zakelijke contactgegevens. Kan binnen het hele proces plaatsvinden, gegevens staan in de correspondentiestukken (brief, email) en in aangeleverde stukken (dossier, aanvraagformulieren. Informatie onder andere te vinden in: reserveren timeslot, presubmission meeting, documentatie uit aangeleverde stukken en in mails.
Verzameldoel Communicatie met aanvrager of houder handelsregistratie Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen Beoordelen aanvragen handelsvergunningen
Bewaartermijn Scenario 1 – Product wordt niet op de markt gebracht (doorgehaald voor handelsvergunning). Dossier verwijderd tot 15 jaar na het doorhalen van het product in Nederland. Scenario 2 – Product wordt op de markt gebracht. Dossier verwijderd tot 15 jaar na het verlopen van de expiry date van de laatste batch in Nederland. Scenario 3 – Product dient als referentie voor een ander product. Onbepaalde tijd. Tot dat scenario 1 of scenario 2 plaatsvindt voor het referentieproduct.
Bron Ja
Was (waren) betrokkene(n) verplicht deze gegevens aan te leveren? Ja: Beoordeling niet mogelijk.
Bijzondere persoonsgegevens
  • Geen
Betrokkene(n) Qualified person for Good Manufacturing Practices en Qualified person for pharmacovigilance (door aanvrager aangewezen)
Persoonsgegevens
Soort gegevens Volledig CV: Naam, contactgegevens, adres, werkhistorie, (in sommige gevallen) foto, leeftijd, geslacht en overige opgegeven informatie zoals politieke voorkeur (blijkt uit nevenactiviteiten)
Verzameldoel Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen
Bewaartermijn Scenario 1 – Product wordt niet op de markt gebracht (doorgehaald voor handelsvergunning). Dossier verwijderd tot 15 jaar na het doorhalen van het product in Nederland. Scenario 2 – Product wordt op de markt gebracht. Dossier verwijderd tot 15 jaar na het verlopen van de expiry date van de laatste batch in Nederland. Scenario 3 – Product dient als referentie voor een ander product. Onbepaalde tijd. Tot dat scenario 1 of scenario 2 plaatsvindt voor het referentieproduct.
Bron Van de registratiehouder. Deze krijgt gegevens van betrokkene
Was (waren) betrokkene(n) verplicht deze gegevens aan te leveren? Ja: Beoordeling niet mogelijk
Bijzondere persoonsgegevens
  • Persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst blijkt
  • Persoonsgegevens waaruit politieke opvattingen blijken
  • Persoonsgegevens waaruit religieuze of levensbeschouwelijke overtuigingen blijken
  • Persoonsgegevens waaruit het lidmaatschap van een vakbond blijkt
Betrokkene(n) Inspecteurs voor o.a. bezoeken fabrieken en andere kwaliteitscontroles .
Persoonsgegevens
Soort gegevens Naam en zakelijk contactgegevenss
Verzameldoel Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen Communicatie met aanvrager of houder handelsregistratie
Bewaartermijn Scenario 1 – Product wordt niet op de markt gebracht (doorgehaald voor handelsvergunning). Dossier verwijderd tot 15 jaar na het doorhalen van het product in Nederland. Scenario 2 – Product wordt op de markt gebracht. Dossier verwijderd tot 15 jaar na het verlopen van de expiry date van de laatste batch in Nederland. Scenario 3 – Product dient als referentie voor een ander product. Onbepaalde tijd. Tot dat scenario 1 of scenario 2 plaatsvindt voor het referentieproduct.
Bron Van de registratiehouder. Deze krijgt gegevens van betrokkene
Was (waren) betrokkene(n) verplicht deze gegevens aan te leveren? Ja: Verplicht, anders beoordeling niet mogelijk
Bijzondere persoonsgegevens
  • Geen
Betrokkene(n) Onderzoekers
Persoonsgegevens
Soort gegevens Naam, zakelijk contactgegevens, functie, werkgever, specialisme
Verzameldoel Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen
Bewaartermijn Scenario 1 – Product wordt niet op de markt gebracht (doorgehaald voor handelsvergunning). Dossier verwijderd tot 15 jaar na het doorhalen van het product in Nederland. Scenario 2 – Product wordt op de markt gebracht. Dossier verwijderd tot 15 jaar na het verlopen van de expiry date van de laatste batch in Nederland. Scenario 3 – Product dient als referentie voor een ander product. Onbepaalde tijd. Tot dat scenario 1 of scenario 2 plaatsvindt voor het referentieproduct.
Bron Van de registratiehouder. Deze krijgt gegevens van betrokkene
Was (waren) betrokkene(n) verplicht deze gegevens aan te leveren? Ja: Beoordeling niet mogelijk
Bijzondere persoonsgegevens
  • Geen
Betrokkene(n) Experts (Quality, pre-clinical, clinical)
Persoonsgegevens
Soort gegevens Volledig CV: Naam, contactgegevens, adres, werkhistorie, (in sommige gevallen) foto, leeftijd, geslacht en overige opgegeven informatie zoals politieke voorkeur (blijkt uit nevenactiviteiten)
Verzameldoel Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen
Bewaartermijn Scenario 1 – Product wordt niet op de markt gebracht (doorgehaald voor handelsvergunning). Dossier verwijderd tot 15 jaar na het doorhalen van het product in Nederland. Scenario 2 – Product wordt op de markt gebracht. Dossier verwijderd tot 15 jaar na het verlopen van de expiry date van de laatste batch in Nederland. Scenario 3 – Product dient als referentie voor een ander product. Onbepaalde tijd. Tot dat scenario 1 of scenario 2 plaatsvindt voor het referentieproduct.
Bron Van de registratiehouder. Deze krijgt gegevens van betrokkene
Was (waren) betrokkene(n) verplicht deze gegevens aan te leveren? Ja: Beoordeling niet mogelijk
Bijzondere persoonsgegevens
  • Persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst blijkt
  • Persoonsgegevens waaruit politieke opvattingen blijken
  • Persoonsgegevens waaruit religieuze of levensbeschouwelijke overtuigingen blijken
  • Persoonsgegevens waaruit het lidmaatschap van een vakbond blijkt
Betrokkene(n) Externe experts (niet werkzaam bij registratiehouder)
Persoonsgegevens
Soort gegevens NAW gegevens specialisme Email adres Tel.nr
Verzameldoel Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen Wetenschappelijk Advies
Bewaartermijn Scenario 1 – Product wordt niet op de markt gebracht (doorgehaald voor handelsvergunning). Dossier verwijderd tot 15 jaar na het doorhalen van het product in Nederland. Scenario 2 – Product wordt op de markt gebracht. Dossier verwijderd tot 15 jaar na het verlopen van de expiry date van de laatste batch in Nederland. Scenario 3 – Product dient als referentie voor een ander product. Onbepaalde tijd. Tot dat scenario 1 of scenario 2 plaatsvindt voor het referentieproduct.
Bron Van de registratiehouder. Deze krijgt gegevens van betrokkene
Was (waren) betrokkene(n) verplicht deze gegevens aan te leveren? Nee
Bijzondere persoonsgegevens
  • Geen

Wat wordt in feite met de gegevens gedaan?

Doel(en) van verwerking

Doel verwerking Beoordelen aanvragen handelsvergunningen
Rechtsgrond
  • Wettelijke verplichting

Is er sprake van automatische besluitvorming?

  • Nee

Gegevens worden verstrekt aan ("ontvangers")

  • Medewerkers CBG en externe contractanten CBG met inzicht in het dossier
  • Leden van het College ter beoordeling van de geneesmiddelen
  • Aanvrager
  • Geautoriseerde externe medewerkers van ketenpartners (IGJ, CCMO & ZiN)

Doorgifte buiten EU

Worden de persoonsgegevens doorgegeven aan één of meer landen buiten de Europese Unie of aan een internationale organisatie? European Medicines Agency, concerned member states, Food Drug Administration (via EMA),
Worden de gegevens uitsluitend doorgegeven aan landen (of een of meerdere delen daarvan) buiten de EU , of internationale organisaties waarvan de Commissie heeft besloten dat zij een passend beschermingsniveau waarborgen?

Wie is (zijn) de verantwoordelijke(n) voor de verwerking?

Adres verantwoordelijke(n)

Naam Adjunct Directeur agentschap College Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)
Bezoekadres Graadt van Roggeweg 500
3531AH UTRECHT
NEDERLAND