Beschrijving van gegevensverwerking i.v.m. de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)

Basisgegevens

Naam verwerking GMB - toekennen SUSAR waivers
Verwerkingsnummer 5191
Verantwoordelijke(n)
  • Adjunct Directeur agentschap College Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)

Welke gegevens van wie worden verwerkt, en waarvoor zijn die gegevens verzameld?

Betrokkene(n) contactgegevens aanvrager
Persoonsgegevens
Soort gegevens Naam, zakelijke contactgegevens
Verzameldoel Verlenen vrijstelling
Bewaartermijn Onbeperkt bewaard: Vermoedens van een onverwachte ernstige bijwerking tijdens geneesmiddelenonderzoek (SUSAR) moeten worden ingediend bij het CBG (artikel 13p, Wet Medisch- Wetenschappelijk Onderzoek met mensen). Dit kan door de SUSAR direct naar de Eudravigilance te versturen. Sommige sponsoren van klinisch geneesmiddelonderzoek hebben aangegeven deze werkwijze op schrift te willen ontvangen, er kan een verzoek tot kwijtschelding van de meldingsplicht bij het CBG worden ingediend.
Bron Ja
Was (waren) betrokkene(n) verplicht deze gegevens aan te leveren? Nee
Bijzondere persoonsgegevens
  • Geen

Wat wordt in feite met de gegevens gedaan?

Doel(en) van verwerking

Doel verwerking Verlenen van vrijstelling van de verplichting om SUSAR meldingen in te dienen bij het CBG.
Rechtsgrond
  • Wettelijke verplichting

Is er sprake van automatische besluitvorming?

  • Nee

Gegevens worden verstrekt aan ("ontvangers")

  • aanvrager

Doorgifte buiten EU

Worden de persoonsgegevens doorgegeven aan één of meer landen buiten de Europese Unie of aan een internationale organisatie? Nee
Worden de gegevens uitsluitend doorgegeven aan landen (of een of meerdere delen daarvan) buiten de EU , of internationale organisaties waarvan de Commissie heeft besloten dat zij een passend beschermingsniveau waarborgen? Nee

Wie is (zijn) de verantwoordelijke(n) voor de verwerking?

Adres verantwoordelijke(n)

Naam Adjunct Directeur agentschap College Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)
Bezoekadres Graadt van Roggeweg 500
3531AH UTRECHT
NEDERLAND