Beschrijving van gegevensverwerking i.v.m. de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)

Basisgegevens

Naam verwerking GMB - archief Development Safety Update Reports
Verwerkingsnummer 5193
Verantwoordelijke(n)
  • Adjunct Directeur agentschap College Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)

Welke gegevens van wie worden verwerkt, en waarvoor zijn die gegevens verzameld?

Betrokkene(n) Verrichter van geneesmiddelenonderzoek
Persoonsgegevens
Soort gegevens Contactgegevens
Verzameldoel Communicatie
Bewaartermijn 15 jaar (voor het bewaren van gegevens vastgelegd in het kader van wetenschappelijk onderzoek; BSD selectielijst nr 4469 in de Staatscourant gepubliceerd op 22 februari 2013)
Bron Ja
Was (waren) betrokkene(n) verplicht deze gegevens aan te leveren? Ja: Onderzoeker heeft een wettelijke verplichting om DSURs in te dienen. Hierbij zijn deze persoonsgegevens nodig.
Bijzondere persoonsgegevens
  • Geen
Betrokkene(n) Patientendata- in principe gepseudonimiseerd
Persoonsgegevens
Soort gegevens Medische gegevens vereist voor de beoordeling van veiligheid van de studie
Verzameldoel Monitoren veiligheid studie
Bewaartermijn 15 jaar (voor het bewaren van gegevens vastgelegd in het kader van wetenschappelijk onderzoek; BSD selectielijst nr 4469 in de Staatscourant gepubliceerd op 22 februari 2013)
Bron Ja
Was (waren) betrokkene(n) verplicht deze gegevens aan te leveren? Nee
Bijzondere persoonsgegevens
  • Persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst blijkt
  • Genetische gegevens
  • Gegevens over gezondheid

Wat wordt in feite met de gegevens gedaan?

Doel(en) van verwerking

Doel verwerking archief van DSURs: verrichters van geneesmiddelenonderzoek waren conform de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen verplicht om in de periode 2005-2013 Development Safety Update Reports bij het CBG in te dienen.
Rechtsgrond
  • Wettelijke verplichting

Is er sprake van automatische besluitvorming?

  • Nee

Gegevens worden verstrekt aan ("ontvangers")

  • Aangewezen medewerkers van de afdeling GMB (van het CBG)

Doorgifte buiten EU

Worden de persoonsgegevens doorgegeven aan één of meer landen buiten de Europese Unie of aan een internationale organisatie? Nee
Worden de gegevens uitsluitend doorgegeven aan landen (of een of meerdere delen daarvan) buiten de EU , of internationale organisaties waarvan de Commissie heeft besloten dat zij een passend beschermingsniveau waarborgen? Nee

Wie is (zijn) de verantwoordelijke(n) voor de verwerking?

Adres verantwoordelijke(n)

Naam Adjunct Directeur agentschap College Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)
Bezoekadres Graadt van Roggeweg 500
3531AH UTRECHT
NEDERLAND