362 verwerkingen
Sorteren op: Verwerking / Organisatie / Onderdeel / Nummer
1 Beoordeling van protocollen pilot EU-verordening 2017/745 en 2017/746
Pilot voor het beoordelen van voorstellen voor onderzoek met medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica zoals in de aankomende EU-verordeningen 2017/745 en 2017/746 is vastgelegd. De CCMO (validatie) en de lokale METC's (beoordeling) werken in samenwerking met IGJ (marktoezicht op product of opdrachtgever) aan de beoordeling van het onderzoeksvoorstel en amendementen. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Beoordelen van protocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
1 Beoordeling van protocollen pilot EU-verordening 536/2014
Pilot voor het beoordelen van voorstellen voor geneesmiddelenonderzoek zoals in de aankomende EU-verordening 536/2014 is vastgelegd. De CCMO of de lokale METC's werken in samenwerking met andere EU-lidstaten aan de beoordeling van het VHP onderzoeksvoorstel en amendementen. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Beoordelen van protocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
1 Werving, selectie en (her)benoeming van commissieleden
De leden en de plaatsvervangende leden van de CCMO worden benoemd bij ministerieel besluit. Werving en selectie van een nieuw commissielid gaat volgens het coöptatiesysteem, waar het vertrekkende lid kandidaten aandraagt binnen zijn/haar eigen discipline. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Beoordelen van protocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
1 Wetenschappelijk advies aan het CBG
De CCMO brengt wetenschappelijk advies uit in voorkomende gevallen op verzoek van het CBG.
1a Beoordeling van protocollen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
De toetsingscommissie beoordeelt onderzoeksvoorstellen in specifieke onderzoeksgebieden zoals in de wet vastgelegd. Het betreft de wetten: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Embryowet. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Beoordelen van protocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
1b Beoordeling veiligheidsinformatie goedgekeurde, lopende onderzoeken
De toetsingscommissie beoordeelt veiligheidsinformatie (SAE's en SUSAR's) van goedgekeurd, lopend onderzoek. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Beoordelen van protocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
2 Marginale toets onderzoek met geneesmiddelen als Bevoegde Instantie
Toetsing en afgifte verklaring van geen bezwaar als bevoegde instantie. De CCMO is de bevoegde instantie wanneer een andere medisch-ethische toetsingscommissie een onderzoeksvoorstel met geneesmiddelen beoordeelt. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Uitvoeren van een marginale toets op onderzoek met geneesmiddelen.
3a Toezicht METC en erkenning leden
De CCMO houdt toezicht vooraf, zoals de beoordeling van reglementen, de deskundigheid en onafhankelijkheid van de leden van erkende METC’s. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Toezicht.
3b Toezicht functioneren van METC's
De CCMO houdt toezicht (naar aanleiding van incidenten, meldingen, signalen en dergelijke) en doorlopend toezicht (monitoring van de kwaliteit). Hierbij staat het continue verbeterproces van de erkende METC’s centraal. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Toezicht.
4 Behandelen administratief beroep tegen besluit lokale METC
De CCMO behandelt het administratief beroepschrift van een belanghebbende indien deze een administratief bezwaar instelt tegen een besluit van de lokale toetsingscommissie. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Behandelen van administratief beroep op een beslissing door een toetsingscommissie.