1 Beoordeling van protocollen pilot EU-verordening 2017/745 en 2017/746

Hier vindt u een beschrijving van gegevensverwerking 1 Beoordeling van protocollen pilot EU-verordening 2017/745 en 2017/746 in het kader van de Algemene Verordening Gegevensbescherming(AVG), met als doel:

Pilot voor het beoordelen van voorstellen voor onderzoek met medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica zoals in de aankomende EU-verordeningen 2017/745 en 2017/746 is vastgelegd. De CCMO (validatie) en de lokale METC's (beoordeling) werken in samenwerking met IGJ (marktoezicht op product of opdrachtgever) aan de beoordeling van het onderzoeksvoorstel en amendementen. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Beoordelen van protocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Taak van algemeen belang

Betrokkene en gegevens

Van wie worden welke gegevens verwerkt en wat is het doel hiervan.

Indieners van medisch-wetenschappelijk onderzoek

• Gegevens: Contactgegevens van de aanvrager
• Verzameldoel: Beoordeling aanvraag tot goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek (wettelijke taak CCMO)
• Bewaartermijn: Archiefwet
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.

Opdrachtgevers van medisch-wetenschappelijk onderzoek

• Gegevens: Contactgegevens van opdrachtgevers
• Verzameldoel: Beoordeling aanvraag tot goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek (wettelijke taak CCMO)
• Bewaartermijn: Archiefwet
• Bron: Indieners leveren de vereiste gegevens over opdrachtgevers aan
• Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.

Betrokken onderzoekers van medisch-wetenschappelijk onderzoek

• Gegevens: Contactgegevens en kwalificaties van betrokken onderzoekers
• Verzameldoel: Beoordeling aanvraag tot goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek (wettelijke taak CCMO)
• Bewaartermijn: Archiefwet
• Bron: Indieners leveren de vereiste gegevens over betrokken onderzoekers aan
• Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.

Automatische besluitvorming

Er is geen sprake van besluitvorming over persoonsgegevens op basis van automatisch verwerkte gegevens.

Ontvangers

Gegevens worden verstrekt aan onderstaande 'ontvangers'.

• CCMO medewerkers en commissieleden
• Lokale METC's medewerkers en commissieleden
• Bevoegde autoriteit van betrokken EU-lidstaten
• Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)

Doorgifte buiten EU

Er is geen sprake van doorgifte van persoonsgegevens aan één of meer landen buiten de Europese Unie of aan een internationale organisatie.