1b Beoordeling veiligheidsinformatie goedgekeurde, lopende onderzoeken

Hier vindt u een beschrijving van gegevensverwerking 1b Beoordeling veiligheidsinformatie goedgekeurde, lopende onderzoeken in het kader van de Algemene Verordening Gegevensbescherming(AVG), met als doel:

De toetsingscommissie beoordeelt veiligheidsinformatie (SAE's en SUSAR's) van goedgekeurd, lopend onderzoek. Deze verwerking is onderdeel van het proces: Beoordelen van protocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Taak van algemeen belang

Betrokkene en gegevens

Van wie worden welke gegevens verwerkt en wat is het doel hiervan.

Deelnemers aan het door CCMO goedgekeurd medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen

• Gegevens: Gegevens betreffende gezondheid, medicatie, bijwerkingen, leeftijd, geslacht, proefpersoononderzoeksnummer.
• Verzameldoel: Beoordeling van veiligheid deelnemers aan het onderzoek
• Bewaartermijn: Archiefwet
• Bron: Verplichting tot rapportage rust op opdrachtgever van het onderzoek
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Niet-naleving van wettelijke verplichting

• Bijzondere persoonsgegevens

  • Gegevens over gezondheid

Indieners van de veiligheidsmelding

• Gegevens: Contactgegevens van de indieners
• Verzameldoel: Beoordeling van veiligheid deelnemers aan het onderzoek
• Bewaartermijn: Archiefwet
• Bron: Betrokkene
• Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
  Gevolgen bij het niet aanleveren: Niet-naleving van de wettelijke verplichting

Automatische besluitvorming

Er is geen sprake van besluitvorming over persoonsgegevens op basis van automatisch verwerkte gegevens.

Ontvangers

Gegevens worden verstrekt aan onderstaande 'ontvangers'.

• CCMO medewerkers en commissieleden
• Bijwerkingencentrum Lareb (indien van toepassing)
• Inspectie Gezondheidszorg & Jeugd (IGJ) in voorkomende gevallen op basis van samenwerkingsprotocol

Doorgifte buiten EU

Er is geen sprake van doorgifte van persoonsgegevens aan één of meer landen buiten de Europese Unie of aan een internationale organisatie.