FT + BNV - Beoordeling humane (genees)middelen

Hier vindt u een beschrijving van gegevensverwerking FT + BNV - Beoordeling humane (genees)middelen in het kader van de Algemene Verordening Gegevensbescherming(AVG), met als doelen:

  • Beoordelen aanvragen handelsvergunningen
    Wettelijke verplichting
  • Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen
    Wettelijke verplichting
  • Communicatie met aanvrager of houder handelsregistratie
    Wettelijke verplichting
  • Wetenschappelijk Advies
    Wettelijke verplichting

Betrokkene en gegevens

Van wie worden welke gegevens verwerkt en wat is het doel hiervan.

Patiëntendata - Uit dossiers. In principe gepseudonimiseerd.

  • Gegevens: Medische gegevens. Verschillende per product. In ieder geval de medische gegevens die vereist zijn voor het beoordelen van een medicament. Bevat regelmatig: Leeftijd. geslacht, gewicht, lengte, ras of etniciteit, indien van toepassing welke ziekte. In principe gepseudonimiseerd maar in zeldzame gevallen mogelijk te achterhalen (weesmiddelen)
  • Verzameldoel: Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen Basis van de handelsvergunning en basis voor inspecties door bv IGJ
  • Bewaartermijn: Scenario 1 – Product wordt niet op de markt gebracht (doorgehaald voor handelsvergunning). Dossier verwijderd tot 15 jaar na het doorhalen van het product in Nederland. Scenario 2 – Product wordt op de markt gebracht. Dossier verwijderd tot 15 jaar na het verlopen van de expiry date van de laatste batch in Nederland. Scenario 3 – Product dient als referentie voor een ander product. Onbepaalde tijd. Tot dat scenario 1 of scenario 2 plaatsvindt voor het referentieproduct.
  • Bron: Aangeleverd door registratiehouder. Deze krijgt informatie van de betrokkenen.
  • Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.
  • Bijzondere persoonsgegevens

    • Persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst blijkt
    • Gegevens over gezondheid
    • Genetische gegevens

Medewerkers en contactpersonen aanvrager

  • Gegevens: Naam, zakelijke contactgegevens. Kan binnen het hele proces plaatsvinden, gegevens staan in de correspondentiestukken (brief, email) en in aangeleverde stukken (dossier, aanvraagformulieren. Informatie onder andere te vinden in: reserveren timeslot, presubmission meeting, documentatie uit aangeleverde stukken en in mails.
  • Verzameldoel: Communicatie met aanvrager of houder handelsregistratie Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen Beoordelen aanvragen handelsvergunningen
  • Bewaartermijn: Scenario 1 – Product wordt niet op de markt gebracht (doorgehaald voor handelsvergunning). Dossier verwijderd tot 15 jaar na het doorhalen van het product in Nederland. Scenario 2 – Product wordt op de markt gebracht. Dossier verwijderd tot 15 jaar na het verlopen van de expiry date van de laatste batch in Nederland. Scenario 3 – Product dient als referentie voor een ander product. Onbepaalde tijd. Tot dat scenario 1 of scenario 2 plaatsvindt voor het referentieproduct.
  • Bron: Betrokkene
  • Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
    Gevolgen bij het niet aanleveren: Beoordeling niet mogelijk.

Qualified person for Good Manufacturing Practices en Qualified person for pharmacovigilance (door aanvrager aangewezen)

  • Gegevens: Volledig CV: Naam, contactgegevens, adres, werkhistorie, (in sommige gevallen) foto, leeftijd, geslacht en overige opgegeven informatie zoals politieke voorkeur (blijkt uit nevenactiviteiten)
  • Verzameldoel: Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen
  • Bewaartermijn: Scenario 1 – Product wordt niet op de markt gebracht (doorgehaald voor handelsvergunning). Dossier verwijderd tot 15 jaar na het doorhalen van het product in Nederland. Scenario 2 – Product wordt op de markt gebracht. Dossier verwijderd tot 15 jaar na het verlopen van de expiry date van de laatste batch in Nederland. Scenario 3 – Product dient als referentie voor een ander product. Onbepaalde tijd. Tot dat scenario 1 of scenario 2 plaatsvindt voor het referentieproduct.
  • Bron: Van de registratiehouder. Deze krijgt gegevens van betrokkene
  • Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
    Gevolgen bij het niet aanleveren: Beoordeling niet mogelijk
  • Bijzondere persoonsgegevens

    • Persoonsgegevens waaruit religieuze of levensbeschouwelijke overtuigingen blijken
    • Persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst blijkt
    • Persoonsgegevens waaruit politieke opvattingen blijken
    • Persoonsgegevens waaruit het lidmaatschap van een vakbond blijkt

Inspecteurs voor o.a. bezoeken fabrieken en andere kwaliteitscontroles .

  • Gegevens: Naam en zakelijk contactgegevenss
  • Verzameldoel: Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen Communicatie met aanvrager of houder handelsregistratie
  • Bewaartermijn: Scenario 1 – Product wordt niet op de markt gebracht (doorgehaald voor handelsvergunning). Dossier verwijderd tot 15 jaar na het doorhalen van het product in Nederland. Scenario 2 – Product wordt op de markt gebracht. Dossier verwijderd tot 15 jaar na het verlopen van de expiry date van de laatste batch in Nederland. Scenario 3 – Product dient als referentie voor een ander product. Onbepaalde tijd. Tot dat scenario 1 of scenario 2 plaatsvindt voor het referentieproduct.
  • Bron: Van de registratiehouder. Deze krijgt gegevens van betrokkene
  • Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
    Gevolgen bij het niet aanleveren: Verplicht, anders beoordeling niet mogelijk

Onderzoekers

  • Gegevens: Naam, zakelijk contactgegevens, functie, werkgever, specialisme
  • Verzameldoel: Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen
  • Bewaartermijn: Scenario 1 – Product wordt niet op de markt gebracht (doorgehaald voor handelsvergunning). Dossier verwijderd tot 15 jaar na het doorhalen van het product in Nederland. Scenario 2 – Product wordt op de markt gebracht. Dossier verwijderd tot 15 jaar na het verlopen van de expiry date van de laatste batch in Nederland. Scenario 3 – Product dient als referentie voor een ander product. Onbepaalde tijd. Tot dat scenario 1 of scenario 2 plaatsvindt voor het referentieproduct.
  • Bron: Van de registratiehouder. Deze krijgt gegevens van betrokkene
  • Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
    Gevolgen bij het niet aanleveren: Beoordeling niet mogelijk

Experts (Quality, pre-clinical, clinical)

  • Gegevens: Volledig CV: Naam, contactgegevens, adres, werkhistorie, (in sommige gevallen) foto, leeftijd, geslacht en overige opgegeven informatie zoals politieke voorkeur (blijkt uit nevenactiviteiten)
  • Verzameldoel: Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen
  • Bewaartermijn: Scenario 1 – Product wordt niet op de markt gebracht (doorgehaald voor handelsvergunning). Dossier verwijderd tot 15 jaar na het doorhalen van het product in Nederland. Scenario 2 – Product wordt op de markt gebracht. Dossier verwijderd tot 15 jaar na het verlopen van de expiry date van de laatste batch in Nederland. Scenario 3 – Product dient als referentie voor een ander product. Onbepaalde tijd. Tot dat scenario 1 of scenario 2 plaatsvindt voor het referentieproduct.
  • Bron: Van de registratiehouder. Deze krijgt gegevens van betrokkene
  • Betrokkenen waren verplicht deze gegevens aan te leveren.
    Gevolgen bij het niet aanleveren: Beoordeling niet mogelijk
  • Bijzondere persoonsgegevens

    • Persoonsgegevens waaruit religieuze of levensbeschouwelijke overtuigingen blijken
    • Persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst blijkt
    • Persoonsgegevens waaruit politieke opvattingen blijken
    • Persoonsgegevens waaruit het lidmaatschap van een vakbond blijkt

Externe experts (niet werkzaam bij registratiehouder)

  • Gegevens: NAW gegevens specialisme Email adres Tel.nr
  • Verzameldoel: Beoordelen aanvragen handelsvergunningen Wijzigingen aan bestaande handelsvergunningen Wetenschappelijk Advies
  • Bewaartermijn: Scenario 1 – Product wordt niet op de markt gebracht (doorgehaald voor handelsvergunning). Dossier verwijderd tot 15 jaar na het doorhalen van het product in Nederland. Scenario 2 – Product wordt op de markt gebracht. Dossier verwijderd tot 15 jaar na het verlopen van de expiry date van de laatste batch in Nederland. Scenario 3 – Product dient als referentie voor een ander product. Onbepaalde tijd. Tot dat scenario 1 of scenario 2 plaatsvindt voor het referentieproduct.
  • Bron: Van de registratiehouder. Deze krijgt gegevens van betrokkene
  • Betrokkenen waren niet verplicht deze gegevens aan te leveren.

Automatische besluitvorming

Er is geen sprake van besluitvorming over persoonsgegevens op basis van automatisch verwerkte gegevens.

Ontvangers

Gegevens worden verstrekt aan onderstaande 'ontvangers'.

  • Medewerkers CBG en externe contractanten CBG met inzicht in het dossier
  • Leden van het College ter beoordeling van de geneesmiddelen
  • Aanvrager
  • Geautoriseerde externe medewerkers van ketenpartners (IGJ, CCMO & ZiN)

Doorgifte buiten EU

Er is sprake van doorgifte van persoonsgegevens aan één of meer landen buiten de Europese Unie of aan een internationale organisatie. Deze landen en/of internationale organisaties worden hieronder omschreven.

  • European Medicines Agency, concerned member states, Food Drug Administration (via EMA),

De gegevens worden uitsluitend doorgegeven aan landen (of een of meerdere delen daarvan) buiten de EU, of internationale organisaties waarvan de Commissie heeft besloten dat zij een passend beschermingsniveau waarborgen.

 

Verantwoordelijke

Adjunct Directeur agentschap College Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)

Bezoekadres

Graadt van Roggeweg 500
3531AH UTRECHT
NEDERLAND

Postadres

Postbus 8275
3503RG UTRECHT
NEDERLAND